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2025年版《中國(guó)藥典》4020藥瓶垂直軸偏差測(cè)試方法

2025-06-04 09:48
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2025年版《中國(guó)藥典》4020章節(jié)明確將垂直軸偏差與圓跳動(dòng)列為玻璃容器幾何形位誤差的關(guān)鍵指標(biāo)。垂直軸偏差定義為玻璃瓶繞

瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí),瓶口中心描繪圓的直徑的二分之一,直接反映瓶口相對(duì)于瓶底的水平偏移量。該指標(biāo)對(duì)藥品包裝的密封性、自動(dòng)灌裝

線穩(wěn)定性及運(yùn)輸抗沖擊能力具有決定性影響。

檢測(cè)儀器推薦:CRT-01E電子軸偏差測(cè)試儀

電子軸偏差-1.jpg


測(cè)量位置:

  • 瓶口定位:垂直軸偏差測(cè)試需將千分表垂直抵觸瓶口外沿,旋轉(zhuǎn)過(guò)程中保持接觸平面平行,避免因角度偏差導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

測(cè)試流程與操作規(guī)范

  • 1.設(shè)備校準(zhǔn)與樣品準(zhǔn)備

    校準(zhǔn)要求:每日測(cè)試前用標(biāo)準(zhǔn)量塊校準(zhǔn)千分表,誤差需≤±0.005mm。

    樣品處理:選取無(wú)裂紋、無(wú)氣泡的藥瓶,清潔表面后靜置至室溫(25±2℃),避免溫濕度差異導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。

    2.測(cè)試步驟與結(jié)果判定

    垂直軸偏差測(cè)試

    • 將藥瓶固定于旋轉(zhuǎn)平臺(tái),調(diào)整千分表至瓶口外沿;

    • 啟動(dòng)旋轉(zhuǎn),速度設(shè)為10-20c/min,儀器自動(dòng)記錄最大值與最小值;

    • 計(jì)算偏差值并與標(biāo)準(zhǔn)限值對(duì)比,例如50ml藥瓶偏差值≤1.8mm為合格。

      圓跳動(dòng)測(cè)試

    • 將千分表移至距瓶口3mm處;

    • 旋轉(zhuǎn)360°,記錄外徑最大變化量,結(jié)果需≤0.2mm(典型限值)。


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