2025-05-30 13:53
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原標題：中國藥典5511半組裝預灌封注射器通則及檢測儀器介紹
中國藥典5511 半組裝預灌封注射器通則是2025版《中國藥典》藥包材重要組成部分，為半組裝預灌封注射器的質(zhì)量檢測提供了明確的技術(shù)依據(jù)，此標準覆蓋魯爾圓錐接頭、針、護帽及環(huán)氧乙烷殘留量等檢測項目，旨在確保預灌封注射器在臨床應用中的安全性和可靠性。
下面，山東普創(chuàng)根據(jù)5511半組裝預灌封注射器通則簡單介紹下半組裝預灌封注射器性能測試項目及檢測儀器相關(guān)內(nèi)容，為廣大藥品包裝制造商和質(zhì)檢機構(gòu)提供有價值的質(zhì)量解決方案。
一、 魯爾圓錐接頭測試：
通則要求對接頭的適配性和臨床使用安全性進行評價，包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測試。
1、 一般要求
照預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法(通則4040)進行試驗，應符合結(jié)果判定標準。
檢測儀器推薦：魯爾接頭綜合性測試儀LCCT-01A，主要有正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用干魯爾鎖定圓錐接頭)等項目。
2、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力
用于評價非一體式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的連接牢固度。照預灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法(通則4046)進行試驗，適配器卡圈應承受至少22N的拔脫力不與套筒脫離。
檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05
預灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測試儀
3、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力
用于評價非一體式鎖定魯爾接頭適配卡圈的抗扭力。照預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法(通則4045)進行試驗，應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。
檢測設備推薦：自動扭力測試儀PNY-20A
預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測試儀
二、 預灌封注射針檢測
用于評價樁針半組裝預灌封注射器針的臨床使用安全性及相關(guān)性能。
1、 連接牢固度
將套簡固定，以針拔出方向，在22N的載荷下對針做無沖擊的拉拔試驗，針和套筒不得松動或分離。
檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05
預灌封注射器連接牢固度測試儀
2、 針孔暢通性
取本品及相同規(guī)格和長度的標準針，在不大于100kPa的水壓下，分別測定流量，樣品流量應不小標準針流量的80%。
檢測儀器：醫(yī)療器械流量測試儀
三、 預灌封注射針護帽測試
1、護帽與套筒的密封性
照預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法(通則4041)進行試驗，試驗后供試樣品護帽未脫落，護帽外表面周圍無可見液滴(表面濕潤)。
檢測儀器推薦：正壓密封性測試儀LT-03A
預灌封注射器護帽與套筒密封性檢測儀
2、拔出力
用于評價非鎖定護帽與套筒的配合性。照預灌封注射器護帽拔出力測定法(通則4042)進行試驗，應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求
檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05
預灌封注射器護帽拔出力測定儀
3、鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩
用于評價鎖定錐頭護帽與套筒的配合性。照預灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法(通則4044)進行試驗，應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議的要求。
檢測設備推薦：自動扭矩測試儀PNY-20A
魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測試儀
四、環(huán)氧乙烷殘留量
用于評價采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品滅菌劑殘留量。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，需考慮環(huán)氧乙烷對患者帶來的風險以及對藥物產(chǎn)生的影響。取樣品,照藥包材環(huán)氧乙烷測定法(通則 4209)進行試驗，每支樣品的環(huán)氧乙烷殘留量應小于 5μg。
推薦設備：氣相色譜儀Gas-PC16
山東普創(chuàng)科技憑借多年的預灌封注射器檢測經(jīng)驗，研發(fā)生產(chǎn)一套高穩(wěn)定性的檢測儀器，助力制藥企業(yè)提供質(zhì)量解決方案，確保預灌封注射器的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。
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