2025-05-13 09:25
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YBB00112004-2015本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。
物理性測試方法：
【針與針座的連接力】 取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，
進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和
注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100 mm/min士5 mm/min。針頭護帽的拔出力應在 4.0~45.0N之間。
【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的
預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應保持穩(wěn)定，不應與活塞分離。
【活塞潤滑性】取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，
不應有突然的停頓。
【活塞滑動性能】 取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推動推桿?；钊瑒拥?/p>
啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合表1的規(guī)定。
【器身密合性】 取本品適量，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，
通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、
鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。
本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、
一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。
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