泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一,適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等劑型的自動(dòng)化包裝。藥品包裝用泡罩(以下簡稱泡罩)是

指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型,再在泡型內(nèi)坑充藥品,覆蓋材料與成泡材料(泡型材料)熱合密封而形成的藥品包裝系統(tǒng)。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技LT-02P密封試驗(yàn)儀

《T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝》中規(guī)定的藥品泡罩包裝系統(tǒng)密封性能檢測(cè)方法如下：

取樣：從供試品中隨機(jī)抽取 100 板泡罩包裝，分成 4 組，每組 25 板作為試樣。

測(cè)試操作：

將試樣放入能承受 0.1MPa 以上壓力的密封容器中，蓋緊密封蓋，關(guān)閉通氣閥。

開動(dòng)真空泵，將容器內(nèi)真空度保持在 - 80kPa±13kPa 下持續(xù) 30 秒。

注入著色水，水面高出試樣表面不小于 25mm，然后恢復(fù)常壓。

觀察與判定：10 分鐘后取出試樣，用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。若泡罩及密封層無液體滲入，

即密封合格率為 100%，則判定包裝系統(tǒng)密封性能合格。

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