本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求,包括分類與性狀、要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料，

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料。

濃縮物的包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料。

 濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE),聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。

干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯(LDPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PTP 鋁箔、鍍鋁材料、尼龍/PE復(fù)合膜材料、SP 復(fù)合膜材料等。

與濃縮物直接接觸的包裝材料應(yīng)采用食用級(jí)以上(包括食品級(jí))原料生產(chǎn)。

1、濃縮液包裝材料要求

1.1密封性：高密度聚乙烯桶或 PET桶的桶口與桶蓋應(yīng)配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與蓋旋緊后,不得滑牙;蓋緊蓋子后,整個(gè)容器應(yīng)能承受 27 kPa的負(fù)壓。

測(cè)試方法：高密度聚乙烯桶或PET桶的桶口與桶蓋應(yīng)配合適宜;帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊后(扭矩見表 2),不得滑牙。負(fù)壓測(cè)試:蓋緊蓋子,

帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊(扭力見表 2)，在27kPa的負(fù)壓環(huán)境中,維持2min,桶內(nèi)應(yīng)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技LT-02P負(fù)壓密封試驗(yàn)儀

1.2 抗跌性：進(jìn)行跌落性能試驗(yàn),高密度聚乙烯桶或PET桶從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂;低密度聚乙烯袋從規(guī)定的跌落高度自然跌落至水平剛性光

滑表面,不得有破裂和泄漏。

測(cè)試方法：

高密度聚乙烯桶或PET桶加水至標(biāo)示容量,從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。

低密度聚乙烯袋加水至標(biāo)示容量,從表3規(guī)定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技DT-02 跌落試驗(yàn)機(jī)

1.3 水蒸氣透過量：進(jìn)行水蒸氣透過量試驗(yàn)時(shí),重量損失不得超過0.2%。

測(cè)試方法：取包裝材料精密稱重(W。)后,加水至標(biāo)示容量,旋緊桶蓋或密封,精密稱重(W,)。在相對(duì)濕度65%±5%和溫度20℃±5℃條件下,放置14d,取

出后,再精密稱重(W)。按式(2)計(jì)算,重量損失(WL)不得超過 0.2%。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀

2.干粉包裝材料要求

2.1 水蒸氣透過量：包裝膜進(jìn)行水蒸氣透過量試驗(yàn)時(shí),結(jié)果應(yīng)符合表1的規(guī)定，

測(cè)試方法：按GB1037的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)墊封面向濕度低的一側(cè),試驗(yàn)溫度38℃±2℃,相對(duì)濕度90%±5%,應(yīng)符合2.1的規(guī)定。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀

2.2氧氣透過量：包裝膜進(jìn)行氧氣透過量試驗(yàn)時(shí),結(jié)果應(yīng)符合表1的規(guī)定

測(cè)試方法：按GB1038的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)墊封面向氧氣低壓側(cè),試驗(yàn)溫度23℃±2℃,應(yīng)符合2.2的規(guī)定。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技OTR-D3氧氣透過率測(cè)試儀

2.3 耐壓性能：包裝膜進(jìn)行耐壓性能試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不得破裂或泄漏

測(cè)試方法：取5個(gè)袋子,袋內(nèi)填充約1/2袋容量的水,并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個(gè)放在上、下板之間,試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平、

不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1min(負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和),應(yīng)符合2.3的規(guī)定。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技SCT-E1包裝耐壓性能測(cè)試儀

2.4 密封性：干粉簡(jiǎn)進(jìn)行密封性試驗(yàn)時(shí),應(yīng)能承受27kPa的負(fù)壓。

測(cè)試方法:干粉筒蓋緊后,在27kPa的負(fù)壓環(huán)境中,維持2min,簡(jiǎn)內(nèi)應(yīng)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技LT-02P負(fù)壓密封試驗(yàn)儀

2.5跌落性能：進(jìn)行跌落性能試驗(yàn)時(shí),應(yīng)不得破裂，

測(cè)試方法：取5個(gè)袋子,填充約1/2容量的水,并封口或熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣按表5高度逐個(gè)自由落于光滑、堅(jiān)硬的水平面(如水泥地面),應(yīng)符合2.5的規(guī)定。

測(cè)試儀器：普創(chuàng)科技DT-02 跌落試驗(yàn)機(jī)

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