2025-05-22 09:05
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本法用于測(cè)定藥用包裝材料和容器的氣體透過(guò)量。本法包括壓差法和電量分析法，
壓差法僅適用于檢測(cè)藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量。
氣體透過(guò)率系指在規(guī)定溫濕度條件下,單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積，
通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過(guò)率的常用單位為:cm//(m2·24h)，容器氣體透過(guò)率的常用單位為:cm/(個(gè)·24h)。
氣體透過(guò)量系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積,通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的
體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過(guò)量的常用單位為:cm/(m2·24h·0.1MPa)，容器氣體透過(guò)量的常用單位為:cm/(個(gè).24h·0.1MPa).
氣體透過(guò)系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位厚度供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓
下的體積值表示，常用單位為:cm'·cm/(m2.24h·0.1MPa)
測(cè)試環(huán)境:溫度:23℃+2℃，相對(duì)濕度:50%±5%
測(cè)試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技GTR-V3氣體透過(guò)率測(cè)試儀
第一法 壓差法
藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約 0.1MPa的試驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。
用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量 p，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)供試品到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。
儀器裝置 壓差法氣體透過(guò)量測(cè)定儀，主要包括以下幾部分。透氣室 由上、下兩部分組成，當(dāng)裝入供試品時(shí)，上部為高壓室，用于存放試驗(yàn)氣體，裝有氣體進(jìn)樣管。
下部為低壓室，用于貯存透過(guò)的氣體并測(cè)定透氣過(guò)程中的前后壓差。
測(cè)壓裝置 高、低壓室應(yīng)分別有一個(gè)測(cè)壓裝置,高壓室的測(cè)壓裝置靈敏度應(yīng)不低于 100Pa,低壓室測(cè)壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于 5Pa。
真空泵 應(yīng)能使低壓室的壓力不大于 10Pa。
試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)大于 99.5%。
測(cè)定法 選取厚度均勻，無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記，在 23℃+2℃環(huán)境下，置于干燥器中，
放置 48 小時(shí)以上，用適宜的量具分別測(cè)量供試品厚度，精確到 0.001mm，每片至少測(cè)量5個(gè)點(diǎn)，取算術(shù)平均值。置儀器上，進(jìn)行試驗(yàn)。為剔除開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)的非
線(xiàn)性階段，應(yīng)進(jìn)行10分鐘的預(yù)透氣試驗(yàn)，繼續(xù)試驗(yàn)直到在相同的時(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過(guò)。
試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過(guò)量結(jié)果小于等于 0.5cm/(m?·24h·0.1MPa)]外，每一個(gè)供試品測(cè)定值與平均值的差值不
得超過(guò)平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測(cè)定值均不得大于0.5cm'/(m?·24h·0.1MPa)。
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