2025 版藥典 4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法分為護(hù)帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法，具體如下：

護(hù)帽與套筒密封性檢查法

目的：檢查護(hù)帽與針頭或圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置：LT-03A醫(yī)療器械泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀、注射器夾具、活塞和活塞推桿。

樣品準(zhǔn)備：護(hù)帽裝配至少 12 小時(shí)后進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)前注意不要損壞或松開護(hù)帽。

試驗(yàn)方法：

方法一：將供試樣品放入夾具中固定，充裝 1/3 至 2/3 公稱容量的純化水或注射用水，組裝活塞和推桿，裝入套筒內(nèi)，通過(guò)拉壓試驗(yàn)機(jī)對(duì)推桿施加規(guī)定載荷，

使套筒內(nèi)壓力達(dá)到 110kPa 并保持 5 秒，釋放壓力后檢查護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。當(dāng)活塞與注射器內(nèi)壁摩擦可忽略時(shí)（按相關(guān)公式計(jì)算試驗(yàn)力值，施加此力

值后注射器內(nèi)部壓力在目標(biāo)壓力 95% 以上時(shí)），可使用通用拉壓試驗(yàn)機(jī)施加壓力。

方法二：將供試樣品放入夾具中固定，充裝 1/3 至 2/3 公稱容量的純化水或注射用水，封閉注射器末端并留出加壓氣道，向注射器內(nèi)施加 110kPa 的壓力并保持 

5 秒，釋放壓力后檢查護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。如果壁摩擦不能忽略，則優(yōu)先考慮采用此方法。

結(jié)果判定：通過(guò)檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落，護(hù)帽外表面周圍有無(wú)可見液滴（表面濕潤(rùn)）判定是否符合要求。

活塞與套筒密封性檢查法

目的：檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。

測(cè)試儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

試驗(yàn)方法：將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔 / 針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，

向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持 30 - 35 秒，檢查活塞處是否有泄漏。

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