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YYT0464-2019一次性使用血液灌流器密封性試驗要求

2025-04-10 08:55
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一次性使用血液灌流器密封性測試儀又叫(LT-03A醫(yī)療器械泄露與密封強(qiáng)度測試儀),儀器符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YYT0464-2019一次性使用血液灌流器)的試驗要求。

血液灌流器密封性能測試要求:

將灌流器采用加壓空氣(約 50 kPa)排空,灌流器一端密封,另一端施加氣壓100 kPa,浸沒至 23 ℃士2 ℃的水中,觀察 10 min,不得有泄漏的現(xiàn)象。

泄漏與密封強(qiáng)度.jpg

技術(shù)參數(shù)

測試范圍 0 ~ 600 KPa; 0 ~ 87 psi(標(biāo)配,其它量程可選)

充氣頭 Φ6 mm (標(biāo)配) Φ4mm、Φ1.6mm、Φ10(選購)

氣源壓力 0.4 MPa ~ 0.9 MPa(氣源用戶自備)

氣源接口 Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸 450L× 385W×235Hmm

試驗座尺寸  380 L× 260W× 365Hmm

凈重  10Kg

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標(biāo)志與說明書及包裝、運輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。



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