2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測(cè)定法應(yīng)用

2025-03-25 11:07

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玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質(zhì)玻璃容器，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，容量一般為1～25ml，常用于注射用藥液。

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。

玻璃安瓿瓶

因此，安瓿折斷力測(cè)試是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能的項(xiàng)目

一、玻璃安瓿折斷力

玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo)，測(cè)定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。

二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

玻璃安瓿折斷力測(cè)定法參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點(diǎn)刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合在日常試驗(yàn)時(shí)存在的問題，制定檢測(cè)方法。

三、玻璃安瓿折斷力檢測(cè)儀器

山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測(cè)定，采用金屬支架，配備配備1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六種夾具，本儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的+1%以內(nèi)。

安瓿瓶折斷力儀