聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片YBB00222005-2015CFDA藥包材標準

2024-12-05 10:47

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本標準適用于以聚氣乙烯(PVC)樹脂、聚偏二氯乙烯(PVDC)為主要原料，制成的復合硬片，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質。每 100cm中，1.3mm 及 1.3mm 以下的晶點，不得過3顆，不得有1.3mm 以上的晶點。

【鑒別】(1)紅外光譜*取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定，PVC、PVDC層，應分別與對照圖譜基本一致。

(2)顏色反應:在復合硬片上滴一滴嗎啉液，PVDC面呈桔黃色，PVC面不變色。

【PVDC涂布量】取本品適量，裁取100mmx100mm的樣片5片，將樣片放在丙酮(或適當溶劑)中浸泡數(shù)分鐘,取出樣片,，小心分離PVDC層,在80℃+2℃中將PVDC層干燥2小時，在室溫 23℃±2℃條件下,放置 30分鐘,精密稱定每片 PVDC層重量,計算,以g/m表示PVDC

的涂布量，PVDC涂布量偏差不得過+7%。

【物理性能】水蒸氣透過量取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法試驗條件A或第二法(試驗溫度 23℃±0.5℃，相對濕度 90%+2%)或第四法(試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度 90%+2%)測定，試驗時 PVDC 面向濕度低的一側，應符合表1的規(guī)定。

檢測儀器：水蒸氣透過率測試儀

WVTR-C6主機-正.jpg

氧氣透過量取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法測定，試驗時 PVDC 面向氧氣低壓側，應符合表1的規(guī)定。

檢測儀器：氧氣透過率測試儀

OTR-D3主機-正.jpg

拉伸強度取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定，試驗速度(空載)100mm/min+10mm/min，試樣為【型?？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于 40MPa。耐沖擊取本品適量,裁取 150mmx50mm 試樣,縱、橫向各5片。試樣應在溫度 23℃+2℃,相對濕度50%+5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗，將試樣(PVDC面向上)固定于落球沖擊試驗機夾具上，跨距100mm，按表2選用鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

檢測儀器：拉伸強度測試儀

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加熱伸縮率取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應在±6%以內。

檢測儀器：拉力試驗機

拉力機-1.jpg

熱合強度取本品適量，均裁取100mmx100mm本品2片，將復合硬片的PVDC面與同樣尺寸的藥用鋁箔(YBB00152002-2015)疊合,在熱封儀上進行熱合,熱合條件:溫度150℃±5℃,壓力 0.2MPa,時間1秒。照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定,不得低于 6.0N/15mm。

檢測強度：熱合強度測試儀

HST-01A熱封試驗儀-正.jpg