1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器(以下簡(jiǎn)稱注射器)的定義、術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動(dòng)注射器

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所用的修改單)適用于本文件。

GB/T1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T 12809實(shí)驗(yàn)窒玻璃儀器玻璃量器的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)原則

GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB15810一次性使用無(wú)菌注射器

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料

YY/T 0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

YY/T 0243一次性使用無(wú)菌注射器用活塞

YY/T0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求

5. 10 物理性能

5.10. 1滑動(dòng)性能

檢測(cè)儀器：滑動(dòng)性能測(cè)試儀

按照附錄E試驗(yàn)時(shí),注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能。其推.拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

原理E.1

如圖E.1所示的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿,抽吸或排出水,同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)。

E.3 步驟

E.3.1按圖E.1將被測(cè)注射器固定在裝置(E.2.1)上,移動(dòng)芯桿使得基準(zhǔn)線與標(biāo)稱容量線齊平,然后回推芯桿使基準(zhǔn)線到達(dá)零刻度線”,只能拉推一次。

注:對(duì)于二件套注射器,將基準(zhǔn)線下移至分度值2小格。

E.3.2將注射器 的錐頭與水槽(E.2. 2)管相連,水槽中加入23 C士2 C的水(E.2. 3),同時(shí)排出管中空氣,調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對(duì)位置,使水槽的水平面約與注射器簡(jiǎn)身的中點(diǎn)平面持平(見圖E.1).

E.3.3將記錄器置零,并設(shè)置測(cè)試儀(E.2.1)使得儀器在推拉芯桿時(shí)不需要重新設(shè)置。

E.3.4啟動(dòng)測(cè)試儀,使其以100mm/min士5mm/min的速率拉動(dòng)注射器芯桿,將水從水槽中抽人注射器中,直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線。

注:注射器錐頭中的空氣不會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。

E.3.5當(dāng)基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線處，停止芯桿移動(dòng),再次將記錄器調(diào)零,等待30s,測(cè)試儀反轉(zhuǎn)，將芯桿回推到其初始位置,使得注射器中的水排人水槽中。

5.10.2器身密合性

檢測(cè)儀器：器身密合性測(cè)試儀

按照附錄D試驗(yàn)時(shí),活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)漏水現(xiàn)象。

按照附錄 B試驗(yàn)時(shí),活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象,且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。

注:可采用符合試驗(yàn)要求的專用測(cè)量裝置。

???

GB15810-2019注射器

原標(biāo)題：注射器受正向壓力時(shí)活塞

2025-03-13 11:07:04

查看更多 >

?

YY/T 1819-2022正畸矯

正畸矯治器用膜片牙科學(xué)是牙科中

2025-03-12 11:00:54

查看更多 >

?

YBB00322005藥用玻璃

本標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005適用于色環(huán)和點(diǎn)刻

2025-03-11 10:40:21

查看更多 >

?

GB/T 14449-2017氣霧

氣霧劑產(chǎn)品以其方便、高效的特點(diǎn)

2025-03-10 10:45:29

查看更多 >

?

YY/T 1898-2024血管內(nèi)

近年來(lái)相繼報(bào)道關(guān)注涂層剝落，其

2025-03-10 10:43:12

查看更多 >

?

GB T 1038.1塑料制品

本文件規(guī)定了在壓差條件下,測(cè)定

2025-03-07 09:51:54

查看更多 >

?